美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48（disitamab vedotin）直接进入Ⅱ期临床试验

近日，由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamabvedotin，商品名：爱地希）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击。RC48以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。

RC48采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的抗体，并使用先进的连接子和小分子毒素药物，对肿瘤的杀伤效果更好。RC48的中国Ⅱ期临床试验结果在2019年第五十五届美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布，数据显示其疾病总体控制率达到90%，客观缓解率高达51%。这一试验结果填补国内外空白，在全球尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义。

尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，在美国是男性第四大常见癌症，预计2020年美国将诊断出81400例新发尿路上皮癌病例。在中国，RC48尿路上皮癌的关键性临床试验正在进行中。本次美国FDA许可该药物直接进入Ⅱ期临床试验，将显著加快药物的临床研究进度，为国际肿瘤患者带来新的希望。除尿路上皮癌外，RC48还有乳腺癌、胃癌等多个实体癌治疗的临床试验也正在迅速推进中。

RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。荣昌生物CEO、RC48发明人房健民表示：“本次获批是RC48开启全球多中心临床试验的关键环节，使公司的国际竞争力得到进一步增强。希望通过RC48帮助更多患者，满足尚未被满足的巨大临床需求。” 

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办。公司秉持“用科学提高生命质量”、“不断创造临床价值”的宗旨与使命，高度专注于研发创制具有自主知识产权的创新性基因工程药物，针对自身免疫、肿瘤等重大疾病创制出泰它西普、RC48等一批具有重大临床价值的生物新药，其中已有5个分子进入临床试验阶段。荣昌生物具有丰富厚重的研发管线，临床价值巨大，差异化竞争优势显著，在国内外生物制药领域独树一帜。

荣昌生物凝聚了一支在生物药物的新分子发现、工艺开发、GMP生产、临床研究、市场销售等方面具备丰富经验的人才队伍，其创始人、CEO房健民教授是著名留美科学家，发明多个创新药物分子，取得多项突破性成果。

（内容转载自“荣昌生物”微信公众号，2020年4月25日，如有侵权请联系删除）